中国兽医药品监督所技术研究室原主任宁宜宝　　

我国兽用疫苗事业的成就与展望

　　从新中国成立到现在，特别是改革开放30多年来，我国畜牧业取得了突飞猛进的发展，畜牧业已占到农业总产值的40%左右，畜牧的快速发展，既有效解决了城乡居民肉蛋奶的供应问题，又使亿万从事养殖业的农民实现了脱贫致富奔小康。然而，我国动物传染病严重危害着畜牧业的发展，不有效控制动物传染病，畜牧业的健康发展就无从谈起。要有效预防控制动物传染病，最有效分方法是使用兽用疫苗免疫接种。由此可见，兽用疫苗在保护畜牧业的健康发展中起着举足轻重的作用。改革开放以来，随着养殖业的快速发展，党和政府的高度重视，我国兽用疫苗行业发生了翻天覆地的变化。到2016年，我国兽用疫苗生产企业已超过100家，其中大中型企业占84%，固定资产达270亿元，在上海、深圳主板上市的企业达7家，从业人员20000多人，2016年兽用疫苗销售量已达1600多亿元，疫苗生产和使用量稳居世界第一。无论在研发，还是生产和使用方面，都是名副其实的兽用疫苗大国和强国。这对于改革开放前名不见经传的弱小产业来说，今天成为达到国际先进水平的极具潜力的新型产业，是一个历史性的飞跃式发展。具体表现在：

　　兽用疫苗生产规模和能力显著提升

　　2015年，我国通过兽药GMP验收的兽用疫苗企业已超过100家，厂房设施达到国际一流水平，年生产能力可达6000亿头（羽）份。从事兽用生产企业的厂房设施、人员素质、原材料和生产环境等硬件及生产管理软件上都要达到兽药GMP的要求。目前，我国兽用疫苗生产规模和实际生产能力已超过世界上任何一个国家。

　　然而，在建国初期的1952年，我国只有南京、成都、兰州、江西、广西、开封、哈尔滨7个规模很小兽医生物药品厂。在改革开放前的1979年，我国兽医生物药品制造厂总数达到28个，遍布全国主要省份；设备设施简陋，没有一家达到兽药GMP标准，生产能力600亿头（羽）份。

　　疫苗生产工艺显著改善

　　目前，我国大多数疫苗的生产工艺已达到国际先进水平，基本实现了疫苗生产用原材料的标准化，生物发酵、细胞悬浮培养的先进疫苗生产技术已被广泛使用，主要兽用疫苗生产的全过程基本实现了自动化。

　　在活疫苗生产工艺方面，生产企业在种毒制备、抗原繁殖与收获及疫苗检验多方面都建立了统一标准，在鸡胚接种、疫苗收获、分装、冻干、抽真空、压盖和贴标签等环节基本实现了自动化；细菌生物器发酵培养，病毒细胞微载体或全悬浮培养已在部分产品中已广泛推广使用，并有效的解决了疫苗冻干保护剂的问题；在灭活疫苗方面，同样解决了鸡胚接种、细胞悬浮培养、疫苗收获、抗原浓缩、分装和乳化的自动化工艺，疫苗免疫佐剂的突破和免疫增强剂的使用，大大提高了灭活疫苗的免疫效力；

　　而在改革开放前，我国疫苗生产基本以手工为主，工艺落后，劳动强度大，产量低，成本高。

　　兽用疫苗产品品种多，门类齐全

　　到2016年底，获得农业部新兽药注册的产品已达到660多种。疫苗品种齐全。

　　仅2010-2016年，获得农业部颁发新兽药证书的疫苗产品就接近200个。在统计到的77家疫苗企业共拥有的产品批准文号1592个，其中，禽用产品936个，猪用产品462个，牛羊用产品128个，宠物及其他动物46个，兔用产品20个。基本上满足了所有畜禽种类疾病防控的需要。

　　1952年，我国的兽用疫苗品种仅有18个品种。

　　1979年，也不到100种。

　　疫苗生产使用量稳步增加，质量不断提高

　　2015年，我国兽用疫苗销售量总计达1600多亿头（羽）份，产量超过世界上任何一个国家。产品合格率逐年上升，近些年来，兽用疫苗产品合格率持续稳定在95%以上。大多数产品达到国际先进水平。我国已成为兽用疫苗生产大国。

　　1952年，我国的兽用生物制品年产量仅有1.2亿头（羽）份。

　　1979年，疫苗年生产量还不到20个亿头（羽）份。

　　科技创新基础好，能力强，后劲足

　　（1）研发机构：截至2015年，我们有国家级兽用疫苗研究单位8个，省级兽医研究所近40家；国家和省、部级重点开放实验室30多家，还有部分农业大专院校从事兽用疫苗研究。

　　（2）研发人员：兽用疫苗企业中大部分建有自己的研发机构，研发人员达2486人，其中28.3%具有中级职称，11%具有高级职称，科研队伍明显壮大；

　　（3）企业科研投入显著增加：2015年度研发资金投入达9.8亿元，占年销售额的9.15%，达到历史最高。

　　（4）科研水平不断提高：我国不但使用传统技术研究新疫苗，而且使用现代分子学技术研究疫苗，一批以基因工程技术创制的疫苗已投放市场使用，为动物传染病防控发挥了重要作用；我国研究的猪瘟、禽流感疫苗等多种疫苗居国际领先水平，为动物传染病的有效防控发挥了极其重要的作用。

　　几乎每一届国家科技进步奖都有兽用疫苗研究成果获奖。

　　机遇与挑战

　　虽然我国兽用疫苗产业取得了如此大成就，但由于新发动物传染病的出现和旧有动物传染病病原的变异存在许多不确定性，在前进的道路上仍然有一些问题需要我们认真对待和解决，主要表现在：

　　（1）新发动物传染病在不断出现，新型疫苗研发依然存在很大压力。在进入21世纪后短短几年时间内，随着高致病禽流感、猪链球菌2型疾病、亚洲I型口蹄疫、高致病性猪蓝耳病和小反刍兽瘟疫等重大动物传染病的发生和流行，给畜牧业造成了重大损失。要有效控制这些新发动物传染病，减少养殖业的损失，迫切需要在短时间内研究生产出安全有效的疫苗。

　　（2）已有动物传染病的病原在不断发生变异，原有疫苗免疫效果明显降低或无效，传统防控方法遇到了新问题，迫切需要研究新疫苗。一些原本已经得到控制的疾病由于抗原的结构发生变异，导致部分动物传染病原有疫苗免疫效果降低或无效，疾病防控变得更加困难，迫切需要有针对性的改进原有疫苗质量和研究新型疫苗。

　　3．传统产品改造升级迫在眉睫。一些生产工艺落后的兽用疫苗产品，由于劳动强度大，产量低，成本高，免疫效果差，需要改进生产工艺以提高疫苗产量和质量。

　　新型疫苗从研究到投入使用需要经历一个复杂的过程，一般来讲，总是新的传染病出现在前，疫苗已经在后，在新型动物疫苗投入使用前，新发传染病不可避免会给畜牧业健康发展造成或重或轻的经济损失，有的损失对畜牧业可能是毁灭性的。这就要求我们根据新发传染病发生流行的规律和已有传染病的病原变异特点，找出发病病原，及时研究和推广使用安全有效的兽用疫苗；利用现代生物技术，改造传统疫苗，提升疫苗安全性和免疫效力。

　　随着人们生活水平的不断提高，人们不但关注畜产品的数量，而且更加关注品质和安全，因此，有效控制动物传染病，向社会提供更多优质、安全的畜产品，是畜牧业供给侧改革的主要任务。

　　我们要不断总结国内外兽用疫苗多年来发展积累的理论知识和实践经验，更好的利用现代生物技术指导兽用疫苗研究和生产，全面提升我国兽用疫苗的产量和质量，不断增加新品种，使疫苗在动物疫病防控中的发挥更好的作用，以优异成绩迎接党的十九大的胜利召开。