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兽药经营企业通过GSP认证的重要四点
发布者:admin    发布时间:2011-11-11    点击:3405

根据《兽药管理条例》和农业部有关文件要求,目前山东省已经开始了GSP认证工作,作为企业的负责人,要认真分析当前实施兽药GSP形势,组织企业相关人员实施兽药GSP认证,全面贯彻落实兽药GSP认证的工作,有计划、有步骤地推进。据笔者调查,正在准备GSP认证工作的经营企业反应不知重点应放在哪里,为此,笔者特将GSP认证工作的4个重点总结如下。

一、着力强化硬件建设

硬件设施是兽药经营企业的基础性设施,是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件,也是兽药GSP认证审查的重点环节之一。兽药GSP的实施,对营业场所、仓储、人员设置方面都有硬性规定。例如:要求企业营业场所最低不低于30平方米,其内部设施、设备必须与所经营的兽药品种和规模相适应;仓储要求具备“五防”设施、具备相应的面积、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等储存仓库和相关设施、设备;具有与其经营方式、品种、规模相适应的兽药质量管理人员、兽医兽药类专业技术人员和其他工作人员。如果企业不具备一定的财力,在这些方面就无法投入资金,进行硬件设施的改善,GSP认证就无从谈起。所以硬件建设是通过GSP认证的重中之重。

二、着力加强软件建设

企业要想顺利通过兽药GSP认证,硬件设施需完备,但如果不具备一整套严格的规章制度来保障实施,也只能是“望证兴叹”。因此,兽药经营企业必须把工作内容形成书面材料,作为工作准则指导从业人员严格执行。GSP软件的编制需指定专人编写,从管理标准、操作标准、记录和凭证等方面建立一套适合自身的科学严格的作业流程。在编制GSP软件和实施过程中可请教有经验的GSP认证人员进行经常性指导,查缺补漏,提高通过的概率。

三、做好员工培训工作

从业人员素质的高低决定企业能否顺利实施GSP认证工作,再好的硬件设施、再好的标准,执行力不行也等于零。要做好执行力工作首先要提高人员的整体素质,必须从技术、GSP软件等方面加强对员工的培训,要把GSP的精神实质和操作规范,具体落实到每个员工身上。培训工作人员必须做到有计划分层次、有教材重规范、有考核看成绩、有记录重备案。

四、注重实施细节问题

“细节决定成败”,任何一个细微的疏漏,都可能导致GSP认证工作的失败。在GSP认证工作中要特别注意以下细节:

一是陈列兽药要严格按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列;按照剂型或者用途分类陈列,类别标示放置准确、字迹清楚;危险品或不适宜陈列的兽药产品不应陈列,需陈列时,只陈列空包装;拆零兽药或分装的中药饮片应当集中专柜陈列,并保留原包装标签、说明书。

二是在仓库内划分五区并实施色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色;合格品区、待发药品区为绿色;不合格药品区为红色。药品与地面之间须有地垫,具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、鸟、鼠等设备,储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品的仓库应安装防爆灯。易串味的药品、中药材、中药饮片等,单独存放,并设明显标志。

三是麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品,必须专库专柜存放,并安装报警器,双人双锁保管,专账记录,帐物相符。二类精神药品必须具备相对独立的储存区域,加强帐货管理。

四是加强库房温湿度监测及控制,对库房温湿度每日上下午各监测一次,并做好记录。

五是人员必须统一着装并佩戴标示,规范建立各种台帐,对各类档案要及时归档。

 
 

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